國家藥監局關于江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司停產整改的通告(2020年 第51號)

近期，國家藥品監督管理局組織對江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司進行了飛行檢查。經檢查，發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定，質量管理體系主要存在以下缺陷：
　　一、質量管理方面
　　（一）企業生產的護膚乳液標準中需要進行離心測試，實驗室內未配備離心機。
　　（二）未能提供微生物實驗室的環境監測記錄，無法保證微生物實驗室的環境條件滿足要求。
　　（三）企業未建立原料西洋接骨木提取物、苦參根提取物的質量標準，未對上述原料開展檢測。
　　（四）抽查洛洛森林嬰幼兒接骨木滋養精華霜（批號LLZY0635）無成品檢驗報告及檢驗原始記錄。
　　（五）無標準液和培養基的購買、配制記錄。
　　（六）質量管理部門未行使物料、中間產品和成品放行權。
　　（七）不合格物料、中間產品和成品無清晰標識，未專區存放。
　　（八）批生產記錄中原料均未記錄批號，無法保證產品的可追溯性。
　　二、廠房與設施方面
　　（一）將原經過許可的包材和成品倉庫用于新廠房建設，將未經許可的二樓用作包材和成品倉庫。
　　（二）企業僅在2017年開展化妝品生產車間環境監測，2018年至今未制定車間環境監控計劃并定期監控。
　　（三）車間內生產設備無清潔消毒狀態標識；立式灌裝機內部未清潔，殘留有灌裝的半成品。
　　（四）無水處理系統清洗消毒記錄。
　　三、物料與產品方面
　　（一）未建立供應商管理制度，無供應商準入程序，苦參、人參提取物供應商未列入企業供應商名錄。
　　（二）企業未建立索證索票制度，無法提供原料西洋接骨木提取物、苦參根提取物、薄荷醇、進口甘油（批號A-5879GMS3L）等采購票據、檢驗報告單。
　　（三）企業物料未及時盤點，原料倉庫中紅景天提取物（批號20190914）儲存有6桶（2.5kg/桶），但原料臺賬記錄結存為0，且未記錄物料批號；原料倉庫中EDTA-二鈉（批號20191010），實際庫存17.5公斤，原料臺賬記錄結存為5公斤。
　　（四）原料倉庫內未設置任何貨位卡。
　　（五）原料倉庫內存放的原料無檢驗狀態標識。
　　（六）未按物料儲存條件存放，原料倉庫內存放的原料櫻花香精、紅沒藥醇，要求存放于陰涼避光處，檢查時倉庫溫度計顯示為30℃。
　　四、生產管理方面
　　取樣工具油抽直接插在原料丙二醇桶中，未做任何防護，容易導致原料被污染。
　　五、產品銷售、投訴、不良反應與召回方面
　　未建立不良反應監測報告制度。
　　江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定。國家藥品監督管理局已要求江蘇省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生產，對該企業涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。待該企業完成整改并經江蘇省藥品監督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產。
　　特此通告。

國家藥監局
2020年7月23日