《牙膏監督管理辦法》征求意見稿 牙膏歸屬化妝品監管范圍

《條例》發布后，關于牙膏的監管解讀和揣摩頗多，于是在次月中國口腔清潔護理用品工業協會發布了《關于《化妝品監督管理條例》頒布后牙膏管理方式的說明》

2020年11月，國家藥品監督管理局再放大招，發布了《牙膏監督管理辦法(征求意見稿)》（以下簡稱《辦法》），并公開征求意見。

根據《辦法》，將繼續沿用目前的牙膏生產許可制度，對牙膏生產頒發化妝品生產許可證，牙膏產品參照化妝品進行管理，下面簡單回顧一下牙膏的監管模式。

《辦法》共23條，從牙膏的定義、適用范圍、管理職責、備案人、備案制度、原料管理方式、生產許可制度、備案要求、功效分類目錄、功效評價等方面，對牙膏從生產到銷售整個鏈條上的重要環節進行了嚴格規范。亮點有以下三大塊內容：

牙膏：是指以摩擦的方式用于人體牙齒表面及周圍組織，以清潔、美化及保護為目的的固體及半固體制劑。

國務院藥品監督管理部門根據牙膏原料的歷史使用情況，制定發布《牙膏已使用原料目錄》，作為牙膏新原料判定依據。（中國口腔清潔護理用品工業協會已于8月20日完成牙膏中已使用原料收集情況）。

已納入《牙膏已使用原料目錄》的原料，牙膏生產經營者應根據國家強制性標準、技術規范、《牙膏已使用原料目錄》的要求合理使用。

在中華人民共和國境內首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。  

擬使用牙膏新原料用于牙膏生產的，應提出制定該原料安全技術標準的立項建議，納入國家強制性標準、技術規范后方可使用。

已有國家標準的食品添加劑或食品原料，首次用于牙膏生產的，不按照新原料管理。使用了該原料的牙膏進行備案時，應提供該原料在牙膏中使用的安全性評估報告。

擬從事牙膏生產活動，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。資料審核和現場核查符合條件并取得化妝品生產許可證后，方可生產。

牙膏生產應當達到化妝品生產質量管理規范關于生產車間的環境要求。

國家對牙膏實施備案管理。按照國務院藥品監督管理部門的規定進行產品備案后，方可上市銷售或進口。

牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。

當前市場上存在的主要問題是功效宣稱混亂，一些牙膏宣稱“消炎、鎮痛、止血”的功效，與藥品、醫療器械的界限模糊。國務院藥品監督管理部門根據牙膏功效制定牙膏功效分類目錄，牙膏的功效宣稱用語不得超過功效分類目錄確定的允許宣稱范圍。

除基礎清潔類型外，其他功效牙膏應當按照規定要求開展功效評價。已按照國家標準、行業標準（如2010年衛生部發布的WS/T 326系列標準）進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。

牙膏備案人在完成產品功效評價后，方可辦理備案。