兒童化妝品技術指導原則
（征求意見稿）
中國食品藥品檢定研究院
2022年4月
目 錄
1. 兒童化妝品基本要求.................................................................................................... 5
1.1 基本屬性............................................................................................................ 5
1.2 產品分類編碼以及申報類別要求......................................................................... 5
1.3 產品配方專為中國市場設計的進口兒童化妝品要求............................................. 6
2. 兒童化妝品產品名稱及相關資料要求........................................................................... 7
3. 兒童化妝品產品配方及原料使用要求........................................................................... 9
3.2 兒童化妝品配方設計以及原料使用要求............................................................... 9
3.3 防曬類兒童化妝品的原料使用要求.................................................................... 12
3.4 原料質量安全信息文件要求.............................................................................. 13
4. 兒童化妝品產品執行的標準要求................................................................................ 13
4.3 微生物和理化指標及質量控制措施要求............................................................. 14
4.3.1 微生物和理化指標.......................................................................................... 14
5.1 兒童化妝品標簽標注要求.................................................................................. 17
5.2 標簽宣稱要求................................................................................................... 18
5.3兒童防曬類化妝品宣稱要求............................................................................... 19
5.4 進口兒童化妝品標簽要求.................................................................................. 19
6.1 微生物與理化檢驗報告要求.............................................................................. 20
6.3 人體安全性試驗報告要求.................................................................................. 21
7.1 兒童化妝品安全評估總體要求........................................................................... 21
7.2 化妝品安全評估報告（簡化版）要求................................................................ 22
7.2.1 原料安全評估可采用的證據............................................................................ 22
7.2.5 含推進劑的噴霧產品的評估............................................................................ 24
7.2.6 使用貼、膜類載體材料產品的評估................................................................. 25
7.3 化妝品安全評估報告（完整版）要求................................................................ 25
7.3.1 原料安全評估可采用的證據類型..................................................................... 25
7.3.2 兒童化妝品的穩定性評估............................................................................... 25
本指導原則旨在為化妝品注冊人、備案人或者境內責任人進行兒童化妝品的注冊或者備案時提供技術指導，同時為國家藥品監督管理局化妝品技術審評部門（以下稱技術審評部門）對兒童特殊化妝品技術審評工作提供依據，以及為各省、自治區、直轄市藥品監督管理局普通化妝品備案管理部門（以下稱備案管理部門）對兒童普通化妝品備案后技術核查提供技術支持。
本指導原則是針對兒童化妝品的特定技術要求。化妝品注冊人、備案人或者境內責任人應當按照《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》《兒童化妝品監督管理規定》《化妝品標簽管理辦法》《化妝品安全技術規范》《化妝品分類規則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規范》《化妝品安全評估技術導則》等法律、行政法規、部門規章、強制性國家標準、技術規范（以下稱《條例》及配套相關法規和技術標準）要求，同時根據產品的具體特性和實際情況，對各項資料內容進行充實和細化。兒童化妝品適用于其他技術指導原則的，還應當同時參考相應的指導原則要求。
本指導原則是對化妝品注冊人、備案人或者境內責任人、技術審評部門、備案管理部門的指導性技術文件，不包括注冊申報審批、備案技術核查所涉及的行政管理事項，應當在遵循相關法規和技術標準的前提下使用。
本指導原則在現行法規、技術標準以及當前認知水平下制定，隨著相關法規和技術標準的不斷完善以及科學技術的不斷發展，相關內容可能適時調整。
本指導原則所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12周歲以下（含12周歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品，主要依據產品標簽宣稱以及使用人群進行判定。按照《兒童化妝品監督管理規定》第三條，產品標簽標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品按照兒童化妝品管理，應當遵循兒童化妝品的相關規定。
化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品的質量安全和功效宣稱負責。化妝品注冊人、備案人應當根據兒童的生理特點和可能的應用場景，遵循科學性、必要性的原則，研制開發兒童化妝品，充分開展安全技術評價。按照《化妝品分類規則和分類目錄》規定，兒童化妝品將按“嬰幼兒”（0～3周歲，含3周歲）以及“兒童”（3～12周歲，含12周歲）分類，對產品配方原料選擇、標簽標識、產品執行的標準、安全評估等有不同要求。
化妝品注冊人、備案人或者境內責任人應當按照《化妝品分類規則和分類目錄》等相關法規的要求，在《化妝品注冊備案信息表》的產品分類編碼中依次選擇“功效宣稱”“作用部位”“產品劑型”“使用人群”和“使用方法”的層次碼，使用人群應當至少包括“嬰幼兒”或者“兒童”，屬于特殊化妝品的，申報類別應當與分類編碼中功效宣稱一致。
進口兒童化妝品應當按照化妝品注冊人、備案人所在國（地區）或生產國（地區）銷售包裝標簽（含說明書）中的使用人群、使用部位、使用方法等填寫分類編碼以及申報類別，不得隨意改變產品分類編碼與申報類別。
兒童化妝品主要有清潔、保濕、爽身、防曬等功效，按照《化妝品分類規則和分類目錄》規定，使用人群為“嬰幼兒”（0～3周歲，含3周歲）的，功效宣稱僅限于清潔、保濕、護發、防曬、舒緩、爽身；使用人群為“兒童”（3～12周歲，含12周歲）的，功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護發、防曬、修護、舒緩、爽身。對功效宣稱為卸妝、美容修飾、芳香、護發的，不建議日常使用，應當在使用方法中明確使用場景、使用頻次等，并明確標識。
產品配方專為中國市場設計的進口兒童化妝品（境內委托境外生產的除外），應當針對中國兒童消費者的膚質類型、消費需求等進行配方設計，所提交的說明資料應當能體現出專為中國市場設計的必要性以及所開展的相關研發工作。例如，從幫助中國兒童減輕紫外線損傷角度，可以選擇分析中國兒童Fitzpatrick皮膚分型、紫外線應答特點及健康風險、我國紫外線強度及分布特點、基于我國健康需求和審美需求的市場調查或需求分析等，并闡述相應的產品開發和配方設計。
專為中國市場設計的兒童化妝品應當在中國境內選用中國成人消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗（例如宣稱防曬、修護、舒緩以及特定宣稱），所提交的功效宣稱評價資料應當符合《化妝品功效宣稱評價規范》等相關法規的要求；安全評估資料中應當充分考慮基于中國兒童皮膚暴露數據以及中國兒童化妝品使用特點，鼓勵引用類似配方產品在國際國內市場多年上市的安全評價數據作為證據支持。但在特殊化妝品申請注冊證有效期延續時，應當提交在中國境內兒童消費者的不良反應監測數據，至少包括上市年限、銷售數量、不良反應案例信息匯總等，內容應當真實、科學、完整。
產品中文名稱應當符合《化妝品標簽管理辦法》等相關法規要求。防曬類兒童化妝品中文名稱中含有防曬指數（SPF值）或PA等級等內容的，應當與《化妝品注冊備案申請表》中填報的相關內容一致，并且應當符合防曬化妝品防曬效果標識管理要求以及其他相關法規要求。
命名依據中對商標名、通用名、屬性名、后綴的劃分應當科學準確，各部分具體含義以及產品中文名稱的整體解釋應當合理。商標名、通用名、屬性名的使用，應當符合《化妝品標簽管理辦法》等相關法規要求。
商標名的使用除符合國家商標有關法律法規的規定外，還應當符合國家化妝品管理相關法律法規的規定。以原料名稱或暗示含有某種原料的用語作為商標名，產品配方中含有該種原料的，應當在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明；產品配方不含有該原料的，應當在銷售包裝可視面明確標注不含該原料，原料名稱僅作商標名使用。產品中文名稱中商標名使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當有相應的商標注冊證。
在通用名中，使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應當與產品配方成分相符，且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符；使用動物、植物及礦物等名稱描述產品的香型、顏色或形狀的，配方中可以不含此類原料，命名時可以在通用名中采用動物、植物及礦物等名稱加香型、顏色或形狀的形式，也可在屬性名后加以注明。
屬性名應當表明產品真實的物理性狀或者形態，且與產品執行的標準中感官指標相關內容相符。
不同產品的商標名、通用名、屬性名相同時，其他需要標注的內容應當在屬性名后加以注明，包括防曬指數、氣味、適用發質、膚質或特定人群、顏色或色號等內容。
商標名、通用名或者屬性名單獨使用時符合本條上述要求，組合使用時可能使消費者對產品功效產生歧義的，應當在銷售包裝可視面予以解釋說明。
進口兒童化妝品應當同時提交產品外文名稱和中文名稱，并說明中文名稱與外文名稱的對應關系（專為中國市場設計無外文名稱的除外），若無明確對應關系，應當予以科學、合理說明。
兒童化妝品配方應當符合《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，配方表應當內容完整，填報形式應當符合要求，原料名稱應當按照《已使用化妝品原料目錄》規范填報原料的中文名稱和INCI名稱，備注信息完整；原料使用目的的填報應當具體、規范，應當根據原料在產品中實際發揮的主要作用填寫，與原料理化性質、產品屬性、配方工藝等相符。
產品配方使用了來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）、著色劑、色淀、與內容物直接接觸的推進劑、變性乙醇、類別原料、直接來源于植物等原料的，應當按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求標注相應內容。
配方中使用香精或者具體香料成分的，應當按照《化妝品注冊備案資料管理規定》填寫并提交資料。
使用貼、膜類載體材料的，應當在備注欄內注明主要載體材料的材質組成，同時提供其來源、制備工藝、質量控制指標等資料，并符合相關技術要求。
產品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應當提供其來源、組成以及制備工藝，并提供原料生產國允許使用的相關文件，不得使用尚未在原料生產國（地區）獲準使用的此類原料。
兒童化妝品的配方設計應當遵循安全優先原則、功效必需原則、配方極簡原則，其中配方極簡原則為相對性原則，并非限制原料種類數量。化妝品注冊人、備案人應當在產品配方設計時充分考慮上述原則，并在產品安全評估報告的“配方設計原則”中充分體現產品配方的科學合理性。
兒童化妝品應當選用有安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚在安全監測中化妝品新原料，不得使用對兒童安全性尚不明確的原料；不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，應當在產品安全評估資料中說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行充分評價。
兒童化妝品及其所用的原料應當符合《化妝品安全技術規范》的相關要求，不得使用《化妝品安全技術規范》等國家強制標準中明確規定禁用于兒童化妝品的原料；不宜使用可能有致癌性風險的原料如甲醛釋放體；此外，對使用人群含“嬰幼兒”的兒童化妝品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產品和香波除外）、水楊酸及其鹽類（香波除外）、沉積在二氧化鈦上的氯化銀等原料。
兒童化妝品不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為主要目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，應當對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。
兒童化妝品的配方研發應當減少配方所用原料的種類，并結合兒童生理特點，從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面評估所用原料的科學性和必要性，特別是香精、著色劑、防腐劑以及表面活性劑等原料。
兒童化妝品配方應當盡可能不用或者少用香精或者香料，不建議使用成分復雜的可能含有26種致敏性組分（詳見附表）的原料作為芳香劑。如使用含有26種致敏性組分的香精或者香料，應當進行充分安全評估，對致敏性組分含量在駐留類產品中大于等于0.001%,以及在淋洗類產品中大于等于0.01%時，應當在標簽上標印以告知消費者。
兒童化妝品配方應當盡可能不用或者少用著色劑。使用3種以上著色劑時（不含3種），應當提供說明所用原料種類、用量的科學性和必要性，開展相關研究確保產品使用安全，必要時，提交人體試用試驗數據作為證據支持。
兒童化妝品應當盡可能少用防腐劑。淋洗類產品的防腐劑用量應當低于《化妝品安全技術規范》的限量要求；駐留類產品的防腐劑用量接近《化妝品安全技術規范》的限量時（如90%以上），或者使用3種以上防腐劑（不含3種）時，應當提供相關科學依據以說明所用原料種類、用量的科學性和必要性，必要時，提交配方優化過程的研究數據作為證據支持。
兒童化妝品應當盡可能少用表面活性劑，特別是陽離子表面活性劑和透皮促進劑等。對于使用諸如陽離子表面活性劑、透皮吸收劑等原料的產品，應當對其使用的科學性和必要性進行分析，提供相關的安全性方面的資料。
對使用人群含 “兒童”（3周歲-12周歲）的化妝品，使用一些準用組分時，應當在標簽上標印相應的使用條件和注意事項，例如使用氯化鍶，應當標印“兒童不宜常用”；使用滑石:水合硅酸鎂，應當標印“應使粉末遠離兒童的鼻和口”；使用氫氧化鈣、氫氧化鋰、堿金屬的硫化物類、巰基乙酸及其鹽類、巰基乙酸酯類、堿土金屬的硫化物類、氫氧化鍶、氫氧化鉀（或氫氧化鈉）等原料，應當在標簽上標印“防止兒童抓拿”。
申報類別為“防曬類”的兒童化妝品，除滿足上述第3.1部分、第3.2部分的要求外，還應當符合防曬類化妝品的要求，必須經過SPF值測定并且結果應當大于等于2，產品配方中應當填報有明確的防曬劑。
兒童防曬化妝品的配方設計應當兼顧安全性以及防曬效果，必要時進行獲益風險分析。原則上化學防曬劑種類不得多于3種（不含3種）且使用量應當低于成人用量，二氧化鈦、氧化鋅同時作為防曬劑或其他目的使用時，其總使用量不得超過25%，且SPF值不宜高于30。使用3種以上化學防曬劑的、防曬劑配方使用量與成人相似并且SPF值高于30的，應當充分證實原料使用量的科學性和必要性，必要時，提交配方優化過程的研究數據作為證據支持。
兒童防曬化妝品含有與內容物直接接觸的推進劑的，應當在配方備注欄中標明推進劑的種類、添加量等。推進劑應當符合化妝品原料管理相關法規和技術標準要求，其具體使用（如雜質和質量控制等）應當符合《化妝品安全技術規范》相關要求。按照《化妝品安全技術規范》等相關要求，對所用原料有最大允許使用濃度等限制要求的，應當確保該原料在除推進劑外的配方中的使用量符合該限值要求。
化妝品注冊人、備案人或者境內責任人可自行填報上傳、或者通過原料報送碼由化妝品原料安全信息報送平臺關聯獲得原料質量安全信息文件，原料質量安全信息文件應當體現原料基本信息、質量控制要求和風險物質限量要求等內容，質量穩定可控，并且符合相關法規和技術標準要求。在《化妝品安全技術規范》等相關法規和技術標準中，對原料的技術標準或質量規格等有明確要求的，應當符合相關技術要求。
兒童化妝品產品執行的標準應當按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求填寫。
生產工藝簡述應當完整、合理，所用原料名稱應當與產品配方一致；應當與原料基本屬性、產品劑型等相符，無明顯錯誤或者矛盾；應當提供主要工藝參數范圍如溫度等，對在生產過程中可能產生風險物質的，應當進行充分安全評估。
兒童化妝品感官指標應當與產品配方相符；配方中含香精或者具體香料成分，應當描述為有香味或者有原料特征性氣味。
兒童化妝品的微生物和理化指標應當符合《化妝品安全技術規范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等相關法規和技術標準要求，應當能夠表征該產品的安全性和質量可控性；微生物指標中菌落總數不得大于500CFU/mL或500CFU/g，理化指標中有害物質的指標限值必須符合《化妝品安全技術規范》的要求；理化指標中限用組分、準用組分的控制指標在滿足《化妝品安全技術規范》要求的基礎上，應當控制在配方填報量合理誤差范圍內（一般不超過±20%），如超過合理范圍，應當提供充分的依據說明產品工藝的穩定性和質量的可控性。
微生物和理化指標還應當考慮不同年齡范圍兒童皮膚的生理特點以及使用方式，設定科學、合理的指標范圍，鼓勵針對兒童化妝品制定嚴于強制性國家標準、技術規范的產品執行的標準。原則上，兒童化妝品應當設置pH值范圍（無法測定pH值的劑型除外），pH值范圍應當在4.5~7.0（含4.5以及7.0）；若考慮特定使用部位的生理特點（如嬰幼兒尿布區）以及產品屬性（如清潔類），以及考慮原料穩定性，pH值范圍大于7.0且小于等于9.0的，應當提供科學合理解釋，并進行充分安全評估。
質量控制措施應當根據各項指標實際控制情況制定，并在簡要說明中進一步闡述具體的實施方案，以確保最終產品符合《化妝品安全技術規范》等相關法規和技術標準要求。同一項目的質量控制措施和簡要說明應當科學、合理，并且應當具有對應關系。
質量控制措施可以采用檢驗方式，也可以采用非檢驗方式，可接受的質量控制措施包括但不限于：產品逐批檢驗、全項檢驗、原料相關指標控制、生產工藝流程管控等等。采用檢驗方式作為質量控制措施的，應當正確填寫檢驗方法的具體名稱，并注明合理的檢驗頻次；采用《化妝品安全技術規范》以外的檢驗方法開展質量控制的，還應當說明該方法是否與《化妝品安全技術規范》所載具體檢驗方法開展過驗證，驗證結果是否符合要求。
兒童化妝品的質量控制措施應當體現兒童化妝品生產質量管理規范的要求，例如針對兒童化妝品是否有特別的生產廠房和設備要求，對雜質、微生物風險是否有特別的質量控制措施等。兒童化妝品應當嚴格執行物料進貨查驗記錄制度，對原料、直接接觸化妝品的包裝材料以及貼、膜類載體材料進行評估，以避免帶入禁用原料或者可能危害人體健康的物質，如激素、抗感染類藥物等，必要時，在質量控制措施中設置相關項目的檢驗。
兒童化妝品應當有明確的使用方法，確保消費者能夠按照使用方法正確使用。對使用人群有特殊要求的，應當明確使用年齡范圍，并且與產品分類編碼中使用人群一致；對使用部位有特殊要求的，應當明確產品具體使用部位，并且與產品分類編碼中使用部位一致。
分類編碼功效宣稱為“防曬”的，應當確保消費者能夠按照使用方法正確使用，達到預期的防曬效果，例如在使用方法中應當明確使用量、需要提前施用的時間、補涂相關建議等，內容應當科學、合理。不建議對兒童使用噴霧型防曬化妝品，如必須使用的，應當充分考慮吸入風險，在使用方法中標識“請勿直接噴于面部”“請先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”或類似警示用語。
分類編碼功效宣稱為卸妝、美容修飾、芳香、護發的，原則上應當明確使用場景、使用頻次等，并明確標識 “不建議日常使用”“不宜長期使用”“請及時清洗”“如有不適，請立即停止使用”等類似警示用語。
兒童化妝品應當按《化妝品標簽管理辦法》《化妝品安全技術規范》《兒童化妝品監督管理規定》等相關法規的要求標注安全警示用語，應當以“注意”或者“警告”作為引導語，標注“應當在成人監護下使用”等。對于壓力灌裝溶膠等易燃性產品，應當標注“注意防火防爆”等內容，或者以圖示形式警示。對使用含有26種致敏性組分香精或者香料，按照第3.2部分要求應當在標簽標印警示用語的，以“含致敏性組分”為引導語，標注具體的致敏性組分名稱等。
兒童化妝品所設定的貯存條件，應當科學、合理。
兒童化妝品應當有明確的使用期限。
兒童化妝品標簽應當包括注冊產品擬上市銷售包裝以及備案產品銷售包裝的產品中文標簽（包括包裝容器、包裝盒、說明書等）的用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數字、圖案等內容，應當符合《條例》及配套相關法規和技術標準要求；不得含有禁止標注或者宣稱的內容，不得標注“食品級”“可食用”等詞語或者與食品有關的圖案。
化妝品注冊人、備案人或者境內責任人應當依據所提交的產品標簽樣稿制成銷售包裝標簽。銷售包裝標簽（含說明書）內容應當有《化妝品標簽管理辦法》要求必須標注的內容，不得超出產品標簽樣稿載明的內容。
兒童化妝品銷售包裝的性狀、氣味、外觀形態等應當避免與食品、藥品等產品相混淆，防止兒童誤食、誤用。
兒童化妝品標簽中標注的產品中文名稱、企業信息、產品執行的標準編號、全成分、凈含量、使用期限、使用方法、安全警示用語、創新用語等內容，應當符合《化妝品標簽管理辦法》等相關法規要求；使用方法、安全警示用語、使用期限等內容，應當與產品執行的標準中相關內容相符。
標簽中全成分標注應當與產品配方一致。生產過程中需使用但在后續生產步驟中去除的水、揮發性溶劑等助劑成分，以及為保證化妝品原料質量而在原料中添加的微量穩定劑、防腐劑、抗氧劑等成分可以不標注在全成分中。
兒童化妝品應當在銷售包裝容易被觀察到的展示面（以下稱主要展示版面）的左上方按照國家藥品監督管理局“關于發布兒童化妝品標志的公告”（2021年第143號）的規定標注兒童化妝品標志。安全警示用語應當在主要展示版面標注，并以“注意”或者“警告”作為引導語。
其他按照《化妝品標簽管理辦法》對標簽內容有特別規定的，如需要對產品名稱進行解釋說明、對創新用語進行解釋說明等，應當標注在銷售包裝主要展示版面上。
兒童化妝品標簽宣稱應當符合《條例》及配套相關法規和技術標準要求，應當與注冊備案資料相關內容一致。涉及功效宣稱、作用部位、使用人群、產品劑型、使用方法等內容的，應當與所提交的產品分類編碼、申報類別相符；功效宣稱是指有《化妝品分類規則和分類目錄》附件1功效宣稱分類目錄中“功效類別”詞語的，或者依據該分類目錄中“釋義說明和宣稱指引”能明確判定功效類別的宣稱內容。
涉及功效宣稱為修護、舒緩以及宣稱溫和（無刺激）、量化指標（功效宣稱保持時間、功效宣稱相關統計數據等）、無淚配方等內容的，應當有充分的科學依據，不得標注虛假或者引人誤解的內容。
其他涉及產品功效、安全宣稱的，應當與相應的證明資料一致。
兒童防曬類化妝品標注防曬效果如SPF值、PA等級等內容的，應當符合相關法規要求。不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產品名稱的產品，當存在各部分單獨使用的可能性時，如根據各部分防曬功效評價檢驗結果能夠選擇同一宣稱數值的，可作統一標注；否則應當對各部分防曬效果作分別標注。
防曬效果宣稱應當與產品功效試驗報告的測定結果相符，兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬”，不建議有鼓勵暴曬的內容，如有效抵抗XX小時紫外線輻射、有效降低XX%紫外線損傷、提供XX倍防護能力等。
宣稱防水性能的，應當與選用的防水性能測定方法和結果相符。通常情況下，僅采用“防水”“防汗”等一般客觀用語的，可視作宣稱一般防水性能；采用“高度防水防汗”等具有一定主觀色彩用語的，采用“適合游泳等戶外活動”等具體使用場景用語的，或其他類似用語的，可視作宣稱強抗水性能。
進口兒童化妝品可以直接使用銷售包裝標簽，也可以制成中文標簽加貼在原產品銷售包裝上，標簽中功效宣稱、使用方法、使用部位、使用人群、安全警示用語（含注意事項）等內容，應當與化妝品注冊人、備案人所在國（地區）或生產國（地區）銷售包裝標簽（含說明書）中相關內容一致；有標注香精致敏性組分的，應當在安全警示用語中標注。兒童防曬類化妝品標注的SPF值、PA等級等內容，應當符合中國防曬效果標識等相關法規要求。
產品檢驗報告應當由化妝品注冊備案檢驗機構出具，應當符合《化妝品安全技術規范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等相關法規和技術標準要求。
產品檢驗報告中載明的產品信息應當與《化妝品注冊備案信息表》相關信息保持一致。由于變更產品名稱等原因，導致檢驗報告中產品中文名稱、企業名稱等不影響檢驗結果的信息與《化妝品注冊備案信息表》不一致的，應當予以說明，并提交檢驗報告變更申請表和檢驗檢測機構出具的補充檢驗報告或者更正函。
兒童化妝品的微生物與理化檢驗項目應當符合《化妝品安全技術規范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等相關法規和技術標準的要求，檢驗結果應當符合《化妝品安全技術規范》以及產品執行的標準要求。
毒理學試驗的檢驗項目應當符合《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》的要求。毒理學試驗的試驗方法應當為《化妝品安全技術規范》規定的方法。毒理學試驗結果判定應當正確。
兒童化妝品的急性眼刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性，皮膚刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性，皮膚變態反應性試驗結論應當為無致敏性，皮膚光毒性試驗結果應當為無光毒性。
防曬類兒童化妝品應當按照《化妝品安全技術規范》要求開展皮膚封閉型人體皮膚斑貼試驗，試驗結果應當為0例出現皮膚不良反應。
宣稱防曬的兒童化妝品需要檢測SPF值。非防曬類化妝品中化學防曬劑含量之和≥0.5%（w/w）的產品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），需要檢測SPF值。
標注PFA值或PA+～PA++++的產品，需要檢測長波紫外線防護指數（PFA值）；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產品，需要檢測化妝品抗UVA能力參數—臨界波長或PFA值。
防曬類兒童化妝品宣稱“防水”“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內容的，根據其所宣稱抗水程度或時間按規定的方法檢測防水性能。產品防水性能測定結果顯示洗浴后SPF值減少超過50％的，不得宣稱防水效果。
進口兒童化妝品的銷售包裝標簽中標注SPF值、PFA值、PA、UVA防護或者宣稱“防水”“防汗”“適合游泳等戶外活動”等相關內容的，應當提供SPF、UVA防護試驗報告或者防水性能試驗報告，不得通過修改銷售包裝標簽（含說明書）的標注以減免檢測試驗項目。
兒童化妝品的安全評估應當符合《化妝品安全評估技術導則》的原則和要求，以暴露為導向，結合兒童生理特點以及產品的使用方法、使用部位、使用量、殘留等暴露水平進行安全評估。產品安全評估報告應當規范、完整，應當基于所有原料和風險物質進行評估，并獲得正確的評估結論。
由于兒童的體重通常低于成人，按日常使用化妝品的習慣，會使兒童的系統暴露量高于成人，因此，同一個原料在兒童化妝品中的實際安全使用濃度要低于成人化妝品中的安全使用濃度。對化妝品進行暴露評估時，優先引用國內外化妝品研究機構評估文件或者公開發表文獻中的兒童化妝品暴露數據。
對使用人群為“嬰幼兒”的，在安全評估時，還應當考慮嬰幼兒生理和行為發育的特點，例如一些舉止動作（吸吮、抓撓等）導致的暴露量增高的可能性，以及嬰幼兒代謝能力與成人的差異，因此，盡可能采用更為嚴格的評估數據。
應當按照以下順序依次選擇至少一種證據進行安全評估以確定原料安全性。
7.2.1.1《化妝品安全技術規范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑和準用著色劑列表中的原料，必須符合其使用要求。
7.2.1.2 國內外權威機構已建立相關限量值或已有相關評估結論的原料，在符合我國化妝品相關法規要求的情況下，可采用其風險評估結論，評估時應當列出相關機構的名稱、評估濃度、評估結論等信息；如不同的權威機構的限量值或評估結果不一致時，應當根據數據的可靠性和相關性，科學合理地采用相關評估結論。
7.2.1.3 采用化妝品注冊人、備案人已上市（至少3年）產品中歷史使用濃度進行評估的，應當注明已上市產品中的歷史使用濃度，并提供（1）國產特殊化妝品和進口化妝品：注冊或備案配方（須與注冊或備案提交配方一致）；產品注冊證書或備案憑證；產品上市證明文件；（2）國產普通化妝品：帶原料含量或可計算原料含量的生產投料記錄、工藝單、配料單；備案憑證；產品上市證明文件；（3）不良反應監測情況說明等證明文件，并評估是否在已批準產品濃度范圍內。
7.2.1.4 結合產品類型正確使用《化妝品已使用原料目錄（2021年版）》中原料最高歷史使用量。
只有駐留類產品最高歷史使用量信息的原料，淋洗類產品可參照駐留類產品信息使用。但只有淋洗類產品最高歷史使用量信息的原料，駐留類產品不可參照駐留類產品信息使用。
如為類別原料中的某一具體原料，不能使用類別原料的最高歷史使用量，應當使用具體原料的最高歷史使用量。
7.2.1.5 對于無法使用上述任一證據類型的原料，應當按風險評估程序進行完整的安全評估，確保原料的使用安全。
兒童化妝品進行評估時應當明確產品配方設計的安全優先、功效必需、配方極簡的原則，并對配方使用原料的科學性和必要性進行說明，具體要求詳見第3.2部分和第3.3部分。
香精為類別原料，不能使用《已使用化妝品原料目錄》中“香精”最高歷史使用量，應當提供產品所用香精符合國際日用香料協會（IFRA）實踐法規要求或符合我國相關國家標準的證明文件。
產品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應當提交香精原料生產商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料，并對每種香料組分進行安全評估。
對含有26種致敏性組分的香精或者香料，應當進行充分安全評估。
應當基于原料的來源、理化特性、制備工藝和產品生產過程產生或帶入風險物質的情況分析，結合現有毒理學試驗數據、臨床研究、人群流行病學調查等資料，識別化妝品中可能含有的風險物質，根據《化妝品安全技術規范》規定、國內外權威機構風險評估結論，或者按風險評估程序對風險物質進行安全評估。
應當將推進劑與其他原料分開評估，其他原料的評估濃度應為扣除推進劑后配方（以百分之百計）中各組分的濃度。
應當對貼、膜類載體材料的穩定性（是否降解、是否產生風險物質、風險物質是否遷移至內容物中等）進行充分安全評估。
化妝品安全評估報告（完整版）相較于簡化版報告，原料安全評估可采用的證據類型要求不同，應當增加產品穩定性評估，其他評估內容要求相同。
應當按照以下順序依次選擇至少一種證據進行安全評估以確定原料安全性。
7.3.1.1《化妝品安全技術規范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑和準用著色劑列表中的原料，必須符合其使用要求。
7.3.1.2國外權威機構已建立相關限量值或已有相關評估結論的原料，在符合我國化妝品相關法規要求的情況下，可采用其風險評估結論，評估時應當列出相關機構的名稱、評估濃度、評估結論等；如不同的權威機構的限量值或評估結果不一致時，應當根據數據的可靠性和相關性，科學合理地采用相關評估結論。
7.3.1.3對于無法使用上述任一證據類型的原料，應當按風險評估程序進行完整的安全評估，確保原料的使用安全。
應當結合產品的具體情況評價相關理化指標以確定產品的穩定性。確認原料之間是否存在化學和/或生物學相互作用，如相互作用產生潛在安全風險，應當進行評估。并對與內容物直接接觸的容器或載體的理化穩定性及其與產品的相容性進行評估。
完整版報告中其他評估內容的技術要求與簡化版報告的第7.2.2至第7.2.6部分相同。
附件：香精香料中可能含有的26種致敏性組分
序號 | 中文名稱 | INCI名稱/英文名稱 | CAS號 |
1 | 戊基肉桂醛 | Amyl cinnamal | 122-40-7 |
2 | 戊基肉桂醇 | Amyl cinnamyl alcohol | 101-85-9 |
3 | 茴香醇 | Anisyl alcohol | 105-13-5 |
4 | 苯甲醇 | Benzyl alcohol | 100-51-6 |
5 | 苯甲酸芐酯 | Benzyl benzoate | 120-51-4 |
6 | 肉桂酸芐酯 | Benzyl cinnamate | 103-41-3 |
7 | 水楊酸芐酯 | Benzyl salicylate | 118-58-1 |
8 | 丁苯基甲基丙醛 | Butylphenyl methyl propional | 80-54-6 |
9 | 肉桂醛 | Cinnamal | 104-55-2 |
10 | 肉桂醇 | Cinnamyl alcohol | 104-54-1 |
11 | 檸檬醛 | Citral | 5392-40-5 |
12 | 香茅醇 | Citronellol | 106-22-9 |
13 | 香豆素 | Coumarin | 91-64-5 |
14 | 丁香酚 | Eugenol | 97-53-0 |
15 | 金合歡醇 | Farnesol | 4602-84-0 |
16 | 香葉醇 | Geraniol | 106-24-1 |
17 | 己基肉桂醛 | Hexyl cinnamaldehyde | 101-86-0 |
18 | 羥基香茅醛 | Hydroxycitronellal | 107-75-5 |
19 | 羥異己基-3-環己烯甲醛 | Hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde | 31906-04-4 |
20 | 異丁香酚 | Isoeugenol | 97-54-1 |
21 | α-異甲基紫羅蘭酮 | Alpha-Isomethyl ionone | 127-51-5 |
22 | 苧烯 | d-Limonene | 5989-27-5 |
23 | 芳樟醇 | Linalool | 78-70-6 |
24 | 2-辛炔酸甲酯 | Methyl 2-octynoate | 111-12-6 |
25 | 橡苔提取物 | Oakmoss（Evernia prunastri）Extract | 90028-68-5 |
26 | 樹苔提取物 | tree moss（Evernia furfuracea） extract | 90028-67-4 |