化妝品標簽管理辦法公開征求意見 允許使用“電子標簽”解讀

9月21日，國家藥品監督管理局發布文件，就《化妝品標簽管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《辦法》)公開征求意見，貫徹落實《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)相關規定要求，進一步加強化妝品標簽管理，保障消費者合法權益。

《辦法》共34條，適用于在我國境內生產經營的化妝品的標簽管理。《辦法》闡述了立法宗旨和適用范圍，對化妝品標簽進行了定義，明確了化妝品標簽管理的原則要求和化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的主體責任。明確了標簽的一般要求和進口產品標簽的要求。規定了化妝品標簽應當標注的內容及各項內容標注的具體要求。對創新用語、文字要求和功效宣稱依據管理進行了規定。對化妝品禁止標注內容、禁用語管理等內容進行了明確。主要對銷售包裝、展示面、可視面等名詞術語進行了界定。

由于化妝品監管職能調整歷史沿革等原因，化妝品標簽管理相關法規文件和技術標準分別由原衛生、質檢、食品藥品監管等部門分環節、依職能制定發布，缺乏規范統一。《辦法》在充分考慮化妝品行業發展和監管實際的基礎上，依據《條例》確定的化妝品標簽管理相關立法原則，對現有標簽管理法規文件和技術標準進行整合，規范了強制標注內容，如規定將“產品名稱”“使用期限”的內容應當同時標注在直接接觸內容物的產品包裝容器上，確保化妝品使用安全。此外，《辦法》統一了企業信息標注要求，明確企業信息標注位置為銷售包裝的可視面;產品注冊人或備案人為境外企業的，應當在銷售包裝的可視面同時標注境內責任人的名稱和地址。

根據《辦法》，化妝品標簽是指產品包裝容器、包裝盒、隨附于產品的說明書，以及包裝容器、包裝盒和說明書上附有的用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數字、圖案等的總稱。眾所周知，化妝品標簽是消費者獲取產品基本信息和安全使用的最直接途徑，因此化妝品標簽管理也是化妝品安全監管的重要組成部分。《辦法》提出13項化妝品標簽“禁止標注或宣稱”內容，對現有規定禁止標注的內容進行了重申與細化，禁止化妝品標簽使用醫療術語、醫學名人的姓名、描述醫療作用和效果的詞語，及通過宣稱所用原料的功能暗示產品實際不具有或不允許宣稱的功效等。《辦法》對違法宣稱的情況設定了禁止性規定。《辦法》還明確，化妝品標簽宣稱禁用語實施動態管理，根據化妝品監管工作實際，對化妝品標簽宣稱禁用語進行實時調整。

同時，功效是消費者選購化妝品時重點考慮的因素之一，加強化妝品功效宣稱管理也是保障消費者合法權益的重要內容。《辦法》規定，功效宣稱應當有充分的科學依據，功效宣稱的科學依據應當形成摘要報告，在藥監部門指定的網站公布。《辦法》對科學依據的具體內容做了細化說明，從立法角度引導企業加強科學研發，提升產品的技術含量。《辦法》還提出，產品的功效宣稱經過具有化妝品人體安全與功效相應資質認定的檢驗機構進行人體功效評價試驗，且試驗結果認為客觀有效的，可以在產品標簽上標注該功效“已經過評價驗證”。

此外，考慮到智能手機的普及和小規格包裝產品標簽標注的現實困難，《辦法》開創性地提出了“電子標簽”的概念。即允許在化妝品小規格包裝上使用通過智能手機等常規設備即可掃碼識別的電子標簽，接受其他應當標注的信息在說明書或電子標簽中進行說明。為了杜絕“電子標簽”的濫用，《辦法》還規定了“電子標簽”的使用情形僅限于小規格包裝，并在電子標簽圖碼下方標注“電子標簽”字樣。

對于進口化妝品標簽管理，《辦法》對《條例》第三十五條“進口化妝品可以直接使用中文標簽，也可以加貼中文標簽;加貼中文標簽的，中文標簽內容應當與原標簽內容一致”的相關規定，提出了更加細化和可操作性的要求。《辦法》進一步明確，進口產品采用加貼中文標簽的，中文標簽有關產品安全、功效宣稱等方面的內容應當與原銷售包裝標簽內容對應一致，確保國產和進口產品在標簽宣稱方面監管內容相同。