《化妝品注冊備案管理辦法》

為貫徹落實新頒布的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》），加強化妝品注冊和備案管理，保障消費者健康權益，規范和促進化妝品行業健康發展，國家藥監局起草了《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。2020年12月31日，國家市場監督管理總局2020年第14次局務會議審議通過《辦法》，自2021年5月1日起實施。

　　修訂后的《條例》建立了以注冊人、備案人為質量安全責任主體的注冊備案管理制度，明確了化妝品、化妝品新原料注冊備案程序和要求，確定了一系列新理念、新制度、新機制，需要制定配套規章進一步細化注冊備案管理工作規定。《辦法》起草過程中，國家藥監局多次召開座談會、實地調研、專題討論，廣泛聽取了地方監管部門、行業協會、企業及法律和技術專家等社會各界的意見建議。《辦法》落實“四個最嚴”要求，突出問題導向，細化《條例》確定的原則制度，嚴格審批審評和備案管理，強化風險控制；深化“放管服”改革，鼓勵研發企業創新，優化注冊備案程序，落實各方主體責任和監管責任，共6章63條，主要內容包括：

　　一是細化注冊人、備案人管理制度，強化企業主體責任落實。根據《條例》關于注冊人、備案人的相關規定要求，細化落實化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人的責任義務及準入條件，加強對產品責任源頭監管。建立新原料安全監測制度，對新原料注冊人、備案人和化妝品注冊人、備案人應當履行的安全監測義務進行了細化規定。

　　二是優化注冊備案管理程序，落實審批制度改革措施。在總結前期已經實施的進口非特殊用途化妝品審批改備案、特殊用途化妝品延續告知承諾制審批等改革措施取得成效的基礎上，根據“放管服”改革精神和《條例》相關規定，進一步明確和優化了注冊備案管理程序。

　　三是加強備案后監督管理，確保產品質量安全責任落實到位。明確備案后監督管理責任落實和工作要求，加大對備案產品違法違規行為的懲處力度；實施備案產品分級管理，合理配置監管資源。

　　四是建立鼓勵創新機制，服務產業高質量發展。深化落實《條例》關于鼓勵創新發展的相關規定，明確安全監測中的新原料經新原料注冊人、備案人同意后，化妝品注冊人、備案人方可用于化妝品生產，保護新原料研發企業的積極性；加強注冊、備案信息化建設，構建多功能信息服務平臺，提升注冊、備案工作效率，加快產品上市速度，促進化妝品產業高質量發展水平的穩步提升。