受新規影響，將有大量化妝品產品被注銷？

隨著國家藥監局發布的《化妝品注冊備案資料管理規定》及《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》作為《化妝品注冊備案管理辦法》的配套執行規范后，本月初（3月5日），國家藥監局又發布了關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告（2021年 第35號）（下稱公告）。

從公告的內容來看，是針對化妝品注冊備案新規，給企業明確各項規定的過渡期和具體實施需要準備的資料，這無疑給面對新規頗有憂慮的化妝品企業一些喘息的時間。但是不少業內人士表示，時間緊，人才少，資料多，“壓力山大啊”。

公告提到，自2021年5月1日起，化妝品注冊人、備案人、境內責任人通過新的登記備案平臺申請特殊化妝品注冊或辦理一般化妝品備案手續。而原注冊備案平臺不再接收注冊申請或備案。但是，以前已經在原平臺提交并受理的特殊化妝品注冊申請，尚未做出審批決定的，繼續在原注冊備案平臺進行審評審批。

另外，對于已在原平臺注冊并備案的產品，要求注冊人、備案人在2022年5月1日前，向新注冊的備案平臺提交產品執行標準及產品標簽樣稿，填寫國產普通化妝品的產品配方，上傳特殊化妝品銷售包裝標簽圖片。

公告中提到的全國一體化在線政務服務平臺國家藥監局網上辦事大廳網址鏈接（https://zwfw.nmpa.gov.cn）目前已啟用，為企業提供了11項與化妝品有關的服務，包括國產化妝品的行政許可、化妝品新原料的行政許可、進口特殊用途化妝品的行政許可、進口非特殊化妝品的備案等。據悉，從4月1日起，國內化妝品注冊人、備案人、境內責任人以及化妝品生產企業都可以在這個平臺上辦理用戶賬戶。

今年1月14日，國家藥監局召開的化妝品監管條例貫徹落實新聞發布會上，國家藥監局化妝品監管司副司長戚柳彬公布了一組數據，現今有5400多家有許可證的化妝品生產企業，各類化妝品注冊備案的主體有8.7萬多家，有效注冊備案的產品近160多萬件。

然而5月1日起，這8.7多萬個主體需要在新平臺注冊賬戶并提交資料，而160多萬件已注冊備案的化妝品則需要在2022年5月1日前補充提交各項資料（指前面提到的產品執行標準和產品標簽樣稿，填寫國產普通化妝品的產品配方，上傳化妝品銷售包裝標簽圖片等）。

在補充資料方面，該公告特別提到，自2021年5月1日起，注冊備案人在申請注冊或備案時，應填寫產品配方原料的來源和名稱信息，如果涉及到《化妝品安全技術規范》中規定的質量規格，則還應填寫原料的質量規格證明或與此有關的安全信息。

但是，國家藥監局針對原料方面的信息，也給了企業一定的緩沖時間。舉例來說，具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑、美白等功能的原料的安全性相關信息，要到2022年1月1日才需要提交，要到企業準備相關資料的時間差不多了。并且在2023年1月1日之前，只要求提供所有原材料的相關安全信息。此外，已登記或已完成備案的化妝品，注冊人、備案人應在2023年5月1日之前，提供與安全性有關的產品配方中所有原料的補充信息。緩沖時間是兩年。

（圖片來源國家藥監局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告）

“第一步是配方補充（指配方原料的來源和商品名信息），第二步是補充原料安全信息。”一位化妝品行業資深工程師告訴說道，“原料補充太難了，畢竟之前沒有要求。”

“這是個大工程”“工作量太大了”……不少業內人士表示道，“不只企業法規部門和研發部門，采購部門也有的忙了，要去與原材料供應商對接，還要看原材料供應商是否配合。”

上述資深工程師表示，如果原材料商配合度高，可提供原料相關資料還好說，如果遇到不能提供原材料相關信息的原材料供應商，那就很可能要更換原材料供應商。他進一步表示，“對于原料用量少的情況下，原料商真對補資料不配合，兩年過渡期可能都不夠，如果原料商不配合，不提供資料，則只能注銷產品。”

一般而言，化妝品注冊或備案都要提交風險評估報告，他解釋說，“雖然之前沒有做強制性要求，但為了便于風險評估，不會被退回，一般會把原材料供應商的信息寫下來。”但如更換原供應商，則與提交的風險評估內容不一致，只能注銷重新登記或備案。

2月19日，最高檢、國家市場監管總局、國家藥監局聯合發布15個落實食品藥品安全“四個最嚴”（最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責）要求專項行動典型案例。

其中，有2例涉及到化妝品行業，江蘇蘇州皙萊雅化妝品有限公司（以下簡稱“皙萊雅”）因經營冒用他人廠名廠址的化妝品、發布虛假廣告，被罰款94萬元并吊銷營業執照；廣東廣州市弘雅化妝品有限公司（以下簡稱“弘雅”）因使用化妝品禁用原料生產未取得批件的特殊用途化妝品，被吊銷化妝品生產許可證。

此次監管部門對專項行動典型案例的公布，釋放出一個信號：在規范化妝品行業、監管化妝品安全層面，既要予以重錘，也要切實落地。

而從《化妝品監督管理條例》（以下簡稱新條例）的相關規定來看，新條例的落地實施，對于行業內違法、違規行為的約束和查處將更為嚴格。

據了解，皙萊雅主要存在三個問題，一是未按注冊地址開展經營活動，二是銷售假冒廠名廠址產品，三是虛假宣傳。

經過調查，發現該公司銷售的兩批美顏霜，批號分別為20190112和20190122，共計2506箱，貨值金額348334元，存在冒用他人廠名、廠址化妝品的違法行為。

而在對上述美顏霜進行推廣宣傳時，皙萊雅使用了“CCTV央視合作伙伴品牌”，及“一瓶解決肌膚10大問題——暗黃、粗糙、痘痘、痘印、濕疹、玫瑰糠疹、色斑、激素臉過敏、毛孔粗大、膚色暗沉”等描述，卻無法提供真實有效的材料證明。

因此，蘇州工業園區市場監督管理局認為，皙萊雅違反了《中華人民共和國廣告法》第二十八條“廣告以虛假或者引人誤解的內容欺騙、誤導消費者的，構成虛假廣告”的規定，構成了發布虛假廣告的違法行為。

并且從今年起，類似虛假宣傳行為已經不再僅僅是違反廣告法，還違反了新條例的相關條款。

新法共80條進行了規定，增加了功效評價的內容，涉及化妝品功效聲明的責任主體、功效聲明的依據和處罰力度等方面。其中“化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量、安全及功效聲明負責”；第二十二條進一步明確：“化妝品的功效聲明應有充分的科學依據。在國務院藥品監督管理部門指定的專門網站上，化妝品注冊人和備案人應當公布功效聲明所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料摘要，并接受社會監督。違反規定的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處以1-3萬元罰款；情節嚴重的，處以3-5萬元罰款；

皙萊雅宣稱有“祛斑美白”功效，卻無法提供該商品具備宣稱功效的相關實驗報告等材料，這與新條例的以上規定顯然也是相悖的。

由此不難看出，新條例落地實施后，在禁止化妝品夸大和虛假宣稱功效上將給予更多約束，從而推動化妝品宣傳推廣變得更加規范。

由于無法提供本商品具備宣稱功效的相關實驗報告等材料，所以，在聲稱具有“祛斑美白”功效方面存在與上述新規定明顯矛盾的地方。

因此不難看出，新規定實施后，在禁止化妝品的夸大和虛假宣傳功效方面將給予更多的約束，從而促使化妝品的宣傳推廣變得更加規范。

經核查，2016年弘雅化妝品禁用原料“氯倍他索丙酸酯”，生產“碧玉堂生物多肽褪黃淡斑面膜”140盒，“VC精華抗氧化嫩膚美白面膜”118盒，兩項產品均含有“祛斑”“美白”功效，均屬特殊用途化妝品，但未取得批準文號。

（廣州市弘雅化妝品有限公司被查獲的違法產品圖片來源最高人民檢察院官方微博）

而且“氯倍他索丙酸酯”屬于激素激素類物質，長期使用含激素激素的化妝品，會造成面部皮膚黑斑、萎縮減薄等問題，還可能產生激素依賴性皮炎，因此被列為化妝品禁用物質。

弘雅公司使用禁用原料，以及生產過程中未取得批準文號，違反了《化妝品衛生監督條例》第八條、第十條第一款之規定，被依法吊銷化妝品生產許可證。

其實，弘雅并非第一次因使用不合格化妝品而登上“黑榜”。食品藥品監督管理局公布的2017年29批次祛斑/美白類化妝品抽檢不合格名單中，弘雅集團與廣州上官氏化妝品有限公司合作生產的渲婷黃金蝸牛祛黃淡斑和渲婷祛黃淡斑蠶絲面膜為假冒品，產品中檢出含有曲安奈德醋酸酯、倍他米松、氯倍他索丙酸酯等有害人體健康成分。

屢禁不止的弘雅，終于落下了“吊銷生產許可證”的下場。

而已實施的新條例，對原料的監管更為嚴苛。根據新條例要求，注冊人、備案人需對化妝品和新原料進行安全評估，并承擔產品質量安全責任。第五十九條規定，“使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品”，由監管部門沒收違法所得、罰款；情節嚴重的，責令停產停業、吊銷化妝品許可證件；主要負責人終身禁止從事化妝品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

從《化妝品注冊備案管理辦法》到《化妝品注冊備案資料管理規定》，可以看出，國家對化妝品注冊備案這一“源頭”環節的重視和松緊有度的監管策略。

然而，“痛”是暫時的，從原料商到市場端，化妝品注冊備案影響到了行業的各個方面，也倒逼著企業在各個環節規范、健康、有序發展。