化妝品三新規同日“出爐” 企業扎堆備案

4月9日，國家藥監局發布《化妝品功效宣稱評價規范》（以下簡稱《規范》）、《化妝品分類規則和分類目錄》（以下簡稱《目錄》）、《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《技術導則》）3則公告。作為新《化妝品監督管理條例》的配套法案，這三則通告就化妝品的功效宣稱評價、分類規則及安全評估技術標準作了詳細具體的規范，并規定于5月1日起正式施行。輿論普遍認為，新規的出臺有利于完善我國化妝品監管體系，加速行業洗牌和產業升級。同時，也有業內人士提出，由于化妝品功效宣稱評價體系基礎不夠完善、檢測成本高昂、專人人才匱乏等因素，面對系列新規的嚴格要求，很多企業將措手不及。

信息量走勢

以4月9日~4月15日為監測時間段，如圖所示，網民關注度高于媒體關注度。

媒體關注度和網民關注度走勢圖

報道內容分析

除了對各新規內容進行轉載外，輿論主要聚焦以下4個方面。

第一，對比新規與征求意見稿的區別。微信公眾號“化妝品報”發表《5月1日起，化妝品功效宣稱要用事實說話》稱，與2020年11月發布的《化妝品功效宣稱評價規范（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）相比，新發布的《規范》根據征求意見稿內容進行了多處微調。據統計，征求意見稿有7138個字共計22條，定稿有7917個字，共計21條（表）。

表 對比《規范》與《征求意見稿》

（來源：根據國家藥監局官網信息整理）

第二，解讀各項新規的亮點內容。

一是關注多色號系列彩妝，可共用功效宣稱評價試驗數據。

二是關注對化妝品功效宣稱評價方法優先級順序進行重新劃分。

第三，認為新規實施存在困難，化妝品行業面臨洗牌。

一是檢測成本增加，新品上市周期拉長。如中國商網發表《化妝品功效宣傳上了“緊箍咒” 行業或將迎來大洗牌》稱，隨著新規的落地，化妝品企業會更注重安全性和功效性，但部分企業可能要考慮退出市場。首先，企業要面臨成本增加的問題。新品備案的基本費用從原來的幾千元漲到現在的5萬~10萬元，做測試的費用也要10萬~30萬元不等，招募志愿者也需要一定費用。其次，新品上市周期長，很多新銳品牌可能會“等不及”。如防脫發和美白祛斑類化妝品，需要超過30名受試者參與產品試驗，測試方法中對受試者的使用范圍及用量均做了明確要求，受試者需要至少連續4~8周正確使用產品，才能得到實驗結果。等到新規實施后，行業也還需要一段適應時間。

二是質量安全負責人職責強化，相關人才儲備缺口大。如微信公眾號“i美妝頭條”發表《藥監局連發三條新規，化妝品監管進一步趨嚴》稱，新規中除了對化妝品監管進一步嚴格以外，無一例外都對化妝品注冊人、備案人的責任進行了加強。例如《規范》中指出，“化妝品注冊人、備案人應自行或委托專業機構開展安全評估，形成安全評估報告，并對其真實性、科學性負責。”此前，在《化妝品監督管理條例》第五章中就曾明確指出，對于違反相關法規的，將對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產經營活動。不難看出，新規的頒布都在不斷加強企業相關負責人的責任。

三是新規過渡期時限較短，企業紛紛加緊產品備案。如微信公眾號“青眼”發表《變化從未停止，看行業新動向》《3個月出新品的時代終結了！》稱，由于化妝品功效宣稱評價體系基礎不夠完善、費用高等因素，新規的出臺也讓很多企業措手不及。以往功效評價草案對普通用途化妝品在產品備案時，沒有明確是否需要同時提交產品功效宣稱依據。但《規范》第四條規定，普通化妝品在備案的同時，必須提交產品功效宣稱依據。如此一來，產品完成備案的周期會被拉長，企業紛紛加緊非特化妝品備案。

四是認為部分條款還需要進一步明確。微信公眾號“花間堂顏究院”發表《行業動態丨化妝品新法規出臺？我們不怕！》稱，每一款化妝品的功效背后往往都會涉及非常復雜的生物、醫藥、化學等專業知識和原理，而且由于化妝品的功效有不同的類別、作用原理和功效強度區分，對某一特定功效宣稱的依據的充分性和有效性判斷有一定難度，什么樣的證明材料可以作為功效宣稱的依據？以及現有的證明材料是否充分？有時較難把握。這時候企業往往需要增加或配置相關的專業人員、場地和設備，這就會加重中小企業的負擔。此外，雖然《目錄》新規中有提及“滋養”“修護”的定義并做出相關釋義，但行業對其實際功效呈現仍存困惑，期待后續相關部門可以給出進一步的解釋。

第四，認為頭部企業優勢擴大，化妝品檢測行業迎來機遇。如微信公眾號“國泰君安證券研究”發布《化妝品行業事件點評：功效宣稱評價細則發布，利好規范經營的頭部企業》稱，相關功效宣稱評價細則落地有望推動行業進一步向規范化、專業化發展。一是細化規范對各類功效宣稱的評價要求明晰，有助于監管執行，有望利好規范經營的頭部公司。二是化妝品功效檢測需求預計將大幅增加，利好具備檢測與評價能力的品牌公司與化妝品代工廠。新規執行下化妝品功效宣稱需要通過文獻資料或研究數據、實驗室試驗、消費者使用測試、人體功效評價試驗等方式完成。預計執行后化妝品檢測與評價需求將大幅增加，大量企業自身不具備這一能力，有望利好頭部研發與檢測實力齊全的大公司，以及第三方檢測機構和具備檢測能力的化妝品代工廠，檢測行業將空前爆發。