這項資料未及時上傳，化妝品行業首罰來了

7月6日，天津市藥品監督管理局公布的兩則行政處罰信息顯示，2家化妝品企業因未及時上傳化妝品功效宣稱依據的摘要，而被分別罰款1萬元。據悉，這是自國家藥監局要求企業進行化妝品功效評價以來的首批被罰案例，對行業頗具警示意義。

2家企業，各罰1萬

根據行政處罰決定書，天津美之路化妝品有限公司（下稱天津美之路）分別在2021年7月16日和2022年4月22日完成了“YOUMU優慕光顏瑩潤精華液”和“傾雪世顏寡肽凍干片”2款產品的備案。然而，執法人員在今年5月11日登錄國家藥監局普通化妝品備案管理系統及國產普通化妝品備案信息數據查詢界面時，均未查詢到上述2款產品的功效宣稱依據的摘要。

根據執法現場查詢的結果顯示，在天津美之路創建的備案系統賬號內，上述2款產品功效宣稱摘要狀態為“暫存”。因此，天津藥監局對該公司進行了警告并處以罰款1萬元。

無獨有偶，同日，天津藥監局發布的另一則行政處罰信息則顯示，今年5月7日，執法人員對天津市旺通工貿有限公司麗芬化妝品廠（下稱天津麗芬）進行檢查時發現，該公司在今年1月5日完成備案的“玉菲 美奐潤顏精華液”也未上傳產品功效宣稱依據的摘要。并且，天津麗芬現場也無法提供關于該產品的化妝品功效宣稱依據的摘要。

同上，天津麗芬也被處以警告并罰款1萬元。

上述兩份行政處罰書中均明確表示，涉案產品違反了《化妝品監督管理條例》第二十二條“化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督”的規定。

依據《化妝品監督管理條例》第六十二條規定，企業存在“未依照本條例規定公布化妝品功效宣稱依據的摘要”的情形，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，并處3萬元以上5萬元以下罰款……”。

做了功效評價沒上傳也要罰

根據《國家藥監局關于發布的公告（2021年第50號）》要求，2022年1月1日起，化妝品注冊人/備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《化妝品功效宣稱評價規范》（下稱《規范》）的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要；2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，則應當在今年年5月1日前，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

由此可見，上述3款涉案的產品中，“YOUMU優慕光顏瑩潤精華液”和“玉菲 美奐潤顏精華液”是屬于今年備案的新品，應該在產品備案時就上傳功效宣稱依據的摘要；而“傾雪世顏寡肽凍干片”屬于去年5月1日至12月31日期間備案的老產品，按規定應在今年5月1日前上傳功效宣稱依據的摘要。

那么，這2家企業為何未按規定時間上傳功效宣稱依據的摘要？

對此，青眼分別致電上述2家企業，天津美之路相關負責人表示，“公司旗下共備案了300多款產品，其他的產品功效評價資料都已按要求上傳了，這2款產品的功效評價也早就做了，但是由于我們漏傳了，因此被檢查出來了。”而天津麗芬相關負責人也表示，是由于疏忽錯過了上傳資料的時間。

值得一提的是，今年4月，包括上海、廣東、北京、江蘇、重慶等在內的多地藥監部門相繼宣布，如因新冠肺炎疫情影響，導致無法在2022年5月1日前上傳產品功效宣稱依據摘要的，應當向所在地市級藥品監管部門提供書面情況說明，在疫情影響消除后3個月內完成產品功效宣稱依據摘要上傳，原則上不超過2022年12月31日（詳見《這些地方，也延了》）。不過，據青眼了解，截至目前天津市藥監局并沒有發布類似的政策。多名天津的工廠負責人也告訴青眼，“沒有收到功效評價資料補錄延遲的通知。”

這也就意味著，對于天津市的企業而言，在去年5月1日至12月31日期間備案的老產品，仍應在今年5月1日前上傳功效宣稱依據的摘要。因此，上述3款產品均屬于未在規定時間內上傳功效宣稱依據的摘要。

此外，天津藥監局在對天津美之路的調查中還發現，該公司已分別于2022年4月15日、21日編制了“YOUMU優慕光顏瑩潤精華液”和“傾雪世顏寡肽凍干片”2款產品的功效宣稱依據的摘要，只是未及時將其上傳至備案系統。并且，“YOUMU優慕光顏瑩潤精華液”備案完成后至今（藥監局檢查時）尚未生產過。

由此可見，化妝品功效宣稱評價不及時，或是產品進行了功效評價但功效宣稱依據的摘要公布不及時等情形均會受到處罰。并且，這與該產品是否進行了實質性的生產無關。

今日，青眼在國家藥監局普通化妝品備案信息平臺上查詢了解到，上述3款涉案產品的功效評價均已上傳，它們功效宣稱均為“保濕”。其中“YOUMU優慕光顏瑩潤精華液”和“玉菲 美奐潤顏精華液”的功效評價方式為甘油的文獻資料簡述；“傾雪世顏寡肽凍干片”使用的是實驗室試驗功效評價方法。

“化妝品功效評價檢查來了”

“趕緊回去自查自糾”“這算是給行業敲響警鐘了”……不少行業人士稱，這是自國家藥監局要求企業進行化妝品功效評價以來，第一批公布的被罰案例，頗具警示意義。

有部分行業人士還認為，上述受罰企業畢竟只有一兩個產品沒有上傳，大概率不是故意不傳的。但藥監局進行處罰通報后，多少會對企業帶來一定的影響。一位不愿具名的業內人士還表示，“并非每個企業的人員都是非常完備的，文字性的法規一發布就要求大家都做到，對很多企業來說難度不小。就天津美之路而言，該公司已經進行了功效評價，只是沒有提交功效評價的摘要而已，情節不算嚴重，提出警告就可以了，罰款就有點重了。”

廣東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發主任林麗雋也表達了類似的觀點。他稱，每個公司都有疏忽的時候，或是由于人員變動沒有交接好等也會發生類似的情況。“除非把老產品全部都注銷，再一個個重新備案上傳資料，就可以保證萬無一失。但這樣的操作卻不太現實，企業也可能會因此面臨著注銷后沒有貨可賣的空窗期。”

不過，也有資深法規工程師表示，根據規定，功效宣稱的摘要是必須在規定的時間進行公示，因此監管部門按章辦事也無可指摘。“企業唯一可以做的就是，以更加嚴格的標準要求自身。”

雖然對上述處罰的看法不一，但上述業內人士均表示，這或許已釋放出了“監管部門將對化妝品功效評價進行檢查的訊號”。

上述資深法規工程師告訴青眼，現在是“事后檢查”的監管策略，企業自行提交備案資料后即備案成功，但后續藥監部門會對備案的資料進行檢查，如果不合規就可能會面臨處罰。“不止是功效宣稱依據的摘要，其他相關備案資料也應該謹慎。”