《國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告》（2021年第158號）在品名舉例中刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。以下備案人沒有按《國家藥監局關于實施<第一類醫療器械產品目錄>有關事項的通告》（2021年第107號）要求，于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫療器械備案。 按照《國家藥監局關于第一類醫療器
2022-09-12 www.www.chinabsd.org 124
近日，廣州市市場監督管理局取消一批第一類醫療器械產品備案，其中包含21款醫用冷敷貼、11款冷敷凝膠和1款醫用冷敷眼罩。通知稱，《國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告》（2021年第158號）在品名舉例中刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。上述備案人沒有按要求，于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫療器械備案。故按照《
2022-09-08 www.www.chinabsd.org 112
日本的一般是需要做產地證FORMA的,可以為客人減少關稅。對于化妝品生產所使用的原料，厚生勞動省將其分為兩類來管理，第一類原料是“化妝品使用的防腐劑、紫外線吸收劑和焦油色素”，另一類是“除防腐劑、紫外線吸收劑和焦油色素之外的其他化妝品原料”。對于第一類原料，厚生勞動省發布“許可原料名單”，企業生產化妝品要使用此類原料時只能使用名單之內的原料，使用名單之外的原料必須經過審批。對于第二類原料，厚生勞動
2021-09-23 www.www.chinabsd.org 150
日前，上海市藥品監督管理局發布《上海市第一類醫療器械備案工作指南》的通告(以下簡稱《指南》)，對上海市第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產備案兩部分的監管內容劃出了重點，對械字號產品的名稱、型號/規格的表述方式、配方成分等方面提出了詳細要求。《指南》指出，備案人在符合性聲明中應注明確切的產品分類依據。在標注依據時，備案人還需要詳細注明所屬子目錄、相應序號、產品類別以及具體文號等詳細內容。●規
2020-12-05 中國消費者報訊 107
上海市藥監局上海市藥品監督管理局關于發布《上海市第一類醫療器械備案工作指南》的通告2020年 第20號為進一步指導各區市場監督管理局和備案人依法規范開展第一類醫療器械備案工作，上海市藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等相關法規規章文件，結合年內開展的第一類醫療器械備案管理工作考核評估情況，組織制定了《上海市第一類醫療器械備案工作指南》，現予發布。特此通告。上海市藥品監督管理局2020年11
2020-11-28 旭林精細化工 141
“能祛痘、消痘印、收毛孔、抗衰老、修復敏感肌……”一段時間以來，被一些商家稱為“拯救皮膚神器”的“械字號面膜”“醫美面膜”等頗受追捧，借助電商平臺、社交媒介等營銷渠道，成為流行的護膚用品。然而，國家藥品監督管理局2020年1月就指出，所謂的“醫美面膜”實為醫用敷料，按照醫療器械管理條例，醫療器械產品不能以“面膜”為名稱，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語。專家指出，醫用敷料成分簡單，主要作用為修復
2020-11-28 旭林精細化工 92
日前，上海市藥品監督管理局發布《上海市第一類醫療器械備案工作指南》（下稱《指南》）的通告，作為第一類醫療器械產品備案和生產備案的重要指導文件，《指南》明確“面膜型”“保濕型”等多種型號不符合備案要求，且針對第一類敷料敷貼類，要求企業需提交所有添加成分及含量信息，以及成分的作用，并要求液體敷料、軟膏類產品配方中添加的相關成分不可被人體吸收。這意味著，在“叫停械字號”后，上海再出手制定了“械字號”的“
2020-11-28 旭林精細化工 121
