《國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告》（2021年第158號）在品名舉例中刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。以下備案人沒有按《國家藥監局關于實施<第一類醫療器械產品目錄>有關事項的通告》（2021年第107號）要求，于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫療器械備案。 按照《國家藥監局關于第一類醫療器
2022-09-12 www.www.chinabsd.org 124
近日，廣州市市場監督管理局取消一批第一類醫療器械產品備案，其中包含21款醫用冷敷貼、11款冷敷凝膠和1款醫用冷敷眼罩。通知稱，《國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告》（2021年第158號）在品名舉例中刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。上述備案人沒有按要求，于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫療器械備案。故按照《
2022-09-08 www.www.chinabsd.org 112
為進一步規范化妝品監督管理工作，保障消費者合法權益，國家藥監局化妝品監管司整理了行業比較關注的普通化妝品備案年度報告等相關問題，并依據我國現行化妝品法規規定和有關技術規范，逐一進行解答： 問：普通化妝品備案為何要設置年度報告制度？ 答：自2014年6月30日實施國產非特殊用途化妝品網上備案以來，備案平臺已經形成逾220萬條備案產品信息。受原化妝品監管法規制度不完善和舊備案平臺功能限制等原因
2022-04-11 www.www.chinabsd.org 72
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中檢院： 為貫徹落實《化妝品監督管理條例》和《化妝品注冊備案管理辦法》，確保新舊法規過渡期間化妝品注冊備案管理工作平穩有序推進，現就新化妝品注冊備案信息管理平臺（以下稱新平臺）和原化妝品注冊備案信息管理平臺（以下稱舊平臺）銜接有關工作事項通知如下： 一、新注冊備案平臺于2021年5月1日正式啟用，化妝品注冊人、備案人和境內責任
2021-05-11 旭林精細化工 102
《化妝品注冊備案管理辦法》已于2020年12月31日經國家市場監督管理總局2020年第14次局務會議審議通過，現予公布，自2021年5月1日起施行。 局長 張工2021年1月7日 化妝品注冊備案管理辦法（2021年1月7日國家市場監督管理總局令第35號公布） 第一章 總 則第一條 為了規范化妝品注冊和備案行為，保證化妝品質量安全，根據《化妝品監督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華
2021-04-28 旭林精細化工 72
上海市藥監局上海市藥品監督管理局關于發布《上海市第一類醫療器械備案工作指南》的通告2020年 第20號為進一步指導各區市場監督管理局和備案人依法規范開展第一類醫療器械備案工作，上海市藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等相關法規規章文件，結合年內開展的第一類醫療器械備案管理工作考核評估情況，組織制定了《上海市第一類醫療器械備案工作指南》，現予發布。特此通告。上海市藥品監督管理局2020年11
2020-11-28 旭林精細化工 141
日前，上海市藥品監督管理局發布《上海市第一類醫療器械備案工作指南》（下稱《指南》）的通告，作為第一類醫療器械產品備案和生產備案的重要指導文件，《指南》明確“面膜型”“保濕型”等多種型號不符合備案要求，且針對第一類敷料敷貼類，要求企業需提交所有添加成分及含量信息，以及成分的作用，并要求液體敷料、軟膏類產品配方中添加的相關成分不可被人體吸收。這意味著，在“叫停械字號”后，上海再出手制定了“械字號”的“
2020-11-28 旭林精細化工 121
《化妝品監督管理條例》已經2020年1月3日國務院第77次常務會議通過，現予公布，自2021年1月1日起施行。總理李克強2020年6月16日第一章總則第一條為了規范化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，保障消費者健康，促進化妝品產業健康發展，制定本條例。第二條在中華人民共和國境內從事化妝品生產經營活動及其監督管理，應當遵守本條例。第三條本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其
2020-11-02 旭林精細化工 86
