不合格項具體項目1半成品存放不規范問題。原料庫區內存放有大量標識為“半成品”的原料（無貨位標識信息，無進出庫記錄）。2實驗室檢驗能力問題企業無致病菌檢測能力，但該公司半成品及成品檢驗報告中有對致病菌檢驗合格的結果。3未建立產品批的定義問題。該企業有批號編碼原則，但無相關的文件規定。4文件管理批生產記錄存在部分問題。抽查該企業生產的“天使羽翼冰膜（批號為CC1KF）”批生產記錄，其批生產記錄不完整，
2020-11-30 旭林精細化工 158
在化妝品整個產業鏈，包材的質量直接決定產品外在形象，針對包材產品，綜合不同包材采購用戶的需求與標準，小編整理了一份基本的質量要求，供大家參考：包材的基本要求容器與容器配套類：1、瓶瓶身應平穩，表面光滑，瓶壁厚薄基本均勻，無明顯疤痕、變形，不應有冷爆和裂痕。瓶口應端正、光滑，不應用毛刺（毛口），螺紋、卡口配合結構完好、端正。瓶與蓋的配合應嚴緊，無滑牙、松脫，無泄露現象。瓶內外應潔凈。2、軟管軟管的管
2020-11-30 旭林精細化工 124
上海市藥監局上海市藥品監督管理局關于發布《上海市第一類醫療器械備案工作指南》的通告2020年 第20號為進一步指導各區市場監督管理局和備案人依法規范開展第一類醫療器械備案工作，上海市藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等相關法規規章文件，結合年內開展的第一類醫療器械備案管理工作考核評估情況，組織制定了《上海市第一類醫療器械備案工作指南》，現予發布。特此通告。上海市藥品監督管理局2020年11
2020-11-28 旭林精細化工 140
央廣網北京9月21日消息 據中央廣播電視總臺中國之聲《新聞超鏈接》報道，近兩年，所謂的“醫美面膜”、“械字號面膜”的風是越刮越大，相關的各種達人分享、推薦和測評也是不少。帶上“醫學”“醫療”這類的字眼后，暗示給人一種好像更值得信任、信賴的感覺。 在一些商家那里，這類“醫美面膜”被當做了“全能型”選手，從保濕修復到祛除痘印，再到美白抗皺，它都有效果。“械字號面膜”成了一些人心中的“爛臉救星”。
2020-11-28 旭林精細化工 96
“能祛痘、消痘印、收毛孔、抗衰老、修復敏感肌……”一段時間以來，被一些商家稱為“拯救皮膚神器”的“械字號面膜”“醫美面膜”等頗受追捧，借助電商平臺、社交媒介等營銷渠道，成為流行的護膚用品。然而，國家藥品監督管理局2020年1月就指出，所謂的“醫美面膜”實為醫用敷料，按照醫療器械管理條例，醫療器械產品不能以“面膜”為名稱，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語。專家指出，醫用敷料成分簡單，主要作用為修復
2020-11-28 旭林精細化工 92
日前，上海市藥品監督管理局發布《上海市第一類醫療器械備案工作指南》（下稱《指南》）的通告，作為第一類醫療器械產品備案和生產備案的重要指導文件，《指南》明確“面膜型”“保濕型”等多種型號不符合備案要求，且針對第一類敷料敷貼類，要求企業需提交所有添加成分及含量信息，以及成分的作用，并要求液體敷料、軟膏類產品配方中添加的相關成分不可被人體吸收。這意味著，在“叫停械字號”后，上海再出手制定了“械字號”的“
2020-11-28 旭林精細化工 120
化妝品的檢測報告有效期是多久？《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》第十五條明確：“檢驗檢測機構應當按照化妝品注冊和備案檢驗報告要求及體例出具檢驗報告。”該規范沒有對檢測報告時限明確要求。企業進行非特殊用途化妝品備案時提交相應的化妝品備案檢驗報告即可。《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2013年第10號）明確：國產非特殊用途化妝品實行告知性備案。變更非特備案檢測報
2020-11-26 旭林精細化工 106
廣東省藥品監督管理局通 告2020年 第92號根據《廣東省人民政府關于調整實施一批省級權責清單事項的決定》（廣東省人民政府令第270號）及《廣東省藥品監督管理局關于委托實施國產非特殊用途化妝品備案事項的通告》（2020年第19號），自2020年3月1日起，省局將全省國產非特殊化妝品備案管理工作委托各地級以上市市場監督管理局實施，為方便企業辦理備案事宜，現將各市局備案咨詢電話予以公布（如附件所示
2020-11-26 旭林精細化工 285
